谁在阅读申报资料？监管机构正在建设 AI 智能体

规划中的那一句话

9 月 18 日，十部门印发 《医药工业发展“十五五”规划》 列出了五类重点 AI 应用场景，其中一类是“智慧药械生产流通监管”：“重点开发应用‘两品一械’（药品、化妆品和医疗器械）审评审批检查大模型与智能体，高效赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成及制证送达等高频业务场景”。

这并非《规划》首创。国家药监局早在半年前就已写好了规则。

国家药监局已经确定的内容

国家药监局的 《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》 （国药监综〔2026〕6号）于 2026 年 4 月 2 日发布，设定了两个目标：到 2030 年，人工智能在审评审批、检查、检验等领域得到有效应用；到 2035 年，基本形成智慧化药品安全治理新格局。其中有两处内容与在中国申报的企业直接相关。

第一处涉及申报资料本身：“推动申报资料电子提交标准化、结构化”。一份机器能够解析的资料，正在从可选项变成默认要求。

第二处涉及监管机构如何管理自己的机器：“建立健全‘数智赋能、人工复核、全程留痕’的人机协同机制”。请记住这句话。在我们看来，这也是对企业应如何管理自身智能体的最好描述。

谈判桌的另一侧

撰写申报资料的公司也在行动。2026 年 7 月 8 日， ProPharma 宣布推出一项 AI 能力，可生成美国仿制药申请的结构化初稿，并协助处理监管问询和补充资料要求。Freyr 的 freya.RTQ 可根据企业以往的申报资料起草对卫生监管机构问询的答复。在合同研究组织的规模上， IQVIA 称已在内部团队和客户环境中部署了 150 多个智能体。

因此，一份在智能体帮助下起草的申报资料，可能很快会先由另一个智能体来阅读。交流的两端正在同时发生变化。

数字说明了什么，又没有说明什么

这一领域的数据均来自各机构自身。 FDA 表示 其 70% 以上的员工使用过其生成式 AI 工具；其 首个 AI 辅助审评试点 称部分任务从三天缩短到几分钟。IQVIA 的 150 个智能体是其自行统计。这些数字均未经独立审计，而注册服务公司则完全没有公布数据。

单独看，每个数字都不够有力；合起来看，它们指向同一个方向。还有一个细节值得注意：监管机构公布的数据比向它们提供服务的企业更多。

注册事务团队面临的变化

如果第一位读者是一台按明确规则工作的机器，那么它要查找的问题就会变得代价高昂：相互矛盾的文件、互不一致的版本、无法追溯到源头的数据。良好的文件管理过去是质量的标志，如今正在变成准入的成本。

而国家药监局的这三项原则是双向适用的。用智能体起草申报资料的企业，迟早也会被要求达到监管机构对自身设定的标准：机器辅助，具名人员复核，每一步都留有记录。

我们自己的实践

我们为一位客户——一家欧洲医疗器械企业——运行这一模式：由智能体起草监管问询的答复，由一名注册专家在每份答复发出前审核并签字确认。客户续签了这一安排。让它奏效的不是模型，而是事先决定由谁签字、依据什么标准，以及智能体出错时怎么办。

可以向团队提出的三个问题

• 当智能体起草申报资料或问询答复的一部分时， 由谁审核签字？这一点是否有书面规定？
• 您的申报资料是否 足够结构化、足够一致 ，能够被按明确规则工作的机器阅读？
• 您的团队中是否有人 已经在申报工作中使用 AI 却没有任何规则约束？

只要其中有一个问题答不清楚，问题就不在于买哪个工具，而在于工作如何组织。