在以下情形下可以聘请我们
- 您还不清楚自己的产品属于哪一分类或哪一监管制度
- 您在办理注册与不做注册之间进行选择
- 您的时间表默认获批即等于市场准入，而您希望检验这一假设
- 您从中国进入欧洲，需要有人准确解读 CE、MDR 或 IVDR
在以下情况下，本项目并不适合您
- 您需要一家注册代理机构代为申报 — 我们负责识别和评估它们，我们本身不是代理机构
- 您想要的是带法律责任的监管法律意见
- 您的产品已完成注册并在销售，问题在于商业层面
您获得什么
明确列明的交付物，而非意向性的工作范围。
- 产品分类与适用的监管制度，并附结论所依据的法规原文
- 注册路径、其证据要求，以及在何种情形下可以豁免临床试验
- 一份标注日期的时间表，包含可以并行推进的步骤，以及不能并行的步骤
- 注册与非注册模式的对比——以及各自实际能够触达的细分市场
- 将八道关口逐一对照您的产品，并指出最可能出问题的两道
- 注册、进口及本地合作伙伴的识别与资质评估
难在哪里
按错误的监管制度做规划，是整个项目中代价最高的错误
分类决定了申报资料、时间表与成本，而答案很少出现在指导原则的第一页上。这也是那种一年之内无人察觉的错误。
公布的时间表并不等于真实的日程
批件比计划晚十一个月拿到，这不叫延误。这意味着失去一个预算周期、一个上市窗口，而且往往还失去一位内部推动者。
注册与否是一个伪装成监管问题的商业决策
每一个答案都会打开某些细分市场，同时关闭另一些。把它当作纯粹的监管问题来处理，正是企业最终获批却卖不出去的原因。
批准是第三道关卡，而不是最后一道
进口路径、分销、定价与报销都在其之后，而这些环节正是许多持有完全有效注册证的企业依然折戟之处。
周期。 评估通常需要四至八周；如附带合作伙伴搜寻，则时间更长。
费用几何
€15,000 – €35,000，具体取决于纳入范围的产品数量以及涉及多少个监管体系。
我们发布它的原因
因为您需要在花上半小时去打听之前，就知道该启动哪条内部审批路径。区间不是报价，也从来没有人会因为一个区间而被冒犯。您的报价会逐项列出——具名人员、投入天数——以便您删去任何不需要的部分。
您可以要求我们承担的责任
您始终清楚谁在向我们付费
部分项目仅收取服务费；业务拓展类工作可能包含与成果挂钩的报酬。无论适用哪一种，相关结构都会在工作开始前与您书面约定，并载入工作范围文件。
在您决定之前即已明码报价
一份逐项列明的详细报价——具名人员、日费率、投入天数——以便您删去任何不需要的部分，并对余下部分进行比价。
回复您的是合伙人，而不是销售人员
界定项目的合伙人，就是执行项目的合伙人。预计在两个工作日内收到回复。
这三项都会写入每一份工作范围书。如果我们不是解答这个问题的合适公司，我们会直说——并在可能的情况下，告诉您谁才是。
由谁牵头
Eric Bouteiller
执行合伙人 · 联合创始人
一位在中国及亚洲任职的制药行业高管，在该地区拥有三十年的行业协会与学术工作经历——也是极少数能用中文阅读、写作并进行谈判的法国高管之一。
这项工作，已经做过
为一项癌症筛查标志物找到最快的合法路径
针对hPg80生物标志物的快速注册方案、台湾优先的推进次序，以及与中国肿瘤科医生的临床合作。
阅读案例 → HRA Pharma · 制药 · 罕见病在不拖垮一家小公司的前提下进入中国
政策梳理、价格与推广方案设计、供应商筛选与谈判——在关键阶段由我们的团队驻场推进。
阅读案例 → GRIN-NDD · 与 Alira Health 合作 · 罕见病 · 政策与准入一份进入中国罕见病目录的快速通道申报材料
用两周时间确认提交路径、整理疾病证据材料包，并协调一家符合资格的中国申报机构。
阅读案例 → 更多案例九个完整呈现的案例
客户提出了什么、我们做了什么、产生了什么结果，以及从中得到的启示。
全部案例 →常见问题
- 注册永远是正确的路径吗？
- 并非如此。对某些品类而言，非注册模式可以立刻触达运动表现、教育与科研类买家，而注册则在长得多的时间表上打开临床细分市场。对一家康复技术客户来说，这就是全部的战略问题所在——不是要不要进入，而是先走两扇门中的哪一扇。
- 审批实际需要多长时间？
- 差异更多取决于分类而非国别，而且公布的时间表很少等同于实际执行的时间表。我们会给您一份标注了并行路径的带日期日历，并说明哪些日期我们有把握、哪些没有把握。
- 你们能代表我们提交申报吗？
- 不提供，并且对于既就路径提供建议、又从注册申报中获利的任何一方，我们都会保持警惕。我们负责识别、评估注册与进口合作伙伴并与其谈判；您与他们直接签约。
- 中国的罕见病目录情况如何？
- 列入国家目录是一个独立的程序性流程，有其自身的路径、自身的资格规则和自身的申报窗口。它通常需要由一家中国机构来承担申报。我们做过这个流程；参见 GRIN-NDD 案例。
- 这项服务是否同时覆盖欧洲与中国？
- 可以。CE 标志、MDR 与 IVDR 技术文档、授权代表与公告机构的选择，以及随之而来的逐国报销问题。欧洲是一个批准背后的二十七套报销体系。