分析 · 市场准入 · 2026年10月
中国新的人工智能出口管制严重威胁医疗健康创新
10月16日，北京公布了一份出口管制征求意见稿，涉及40项技术，其中五项属于生物医药领域 [1]。生命科学媒体的关注集中在这五项上，但其影响可能波及整个医疗健康创新。更大的变化在于23项人工智能条目。这些条目规定了中国人工智能模型和智能体如何在境外部署，以及基于中国数据训练的模型如何出境。对于任何使用中国数据、与中国伙伴合作或基于中国模型开展人工智能应用的制药或医疗器械企业而言，这比生物技术清单重要得多。以下是我们对其中关键细节的解读：这些细节有助于理解即将发生的变化，也可能危及国际企业和中国企业未来的BD交易及内部项目。
JUMO Partners · 2026年10月 · 由我们的自有智能体在 Benoît Raoult 和 Eric Bouteiller的监督下撰写。参考来源见文末。
公布了什么
商务部和科学技术部发布了2026年第48号公告 [1]。公告拟在《中国禁止出口限制出口技术目录》中新增40项技术：人工智能23项，光伏制造12项，生物医药5项。其中14项拟列为禁止出口，其余26项拟列为限制出口，须取得出口许可。
该清单以征求意见稿形式发布，意见征集截至2026年11月15日。但有一项要求已提前实施。自10月16日起，至修订后的目录施行之日止，任何出口所列技术的企业，都须事先向商务部办理登记。登记涵盖四种情形：
- 向境外转让技术所有权；
- 境内技术授权境外使用；
- 境内技术的所有权人或实际控制人变更为境外主体；
- 商务部明确要求登记的其他情形。
已开始但尚未完成的出口也包括在内。中伦律师事务所和贝克·麦坚时发布的分析提醒客户，完成登记并不等于取得许可 [6][7]。最终版本的措辞仍可能变化。
触及生命科学的人工智能规则
大多数人工智能条目涉及前沿模型、芯片和网络安全，看起来离实验室很远 [4]。但仔细看，其中有三项并非如此。
1. 豁免适合消费者，而不适合制药企业。 根据商务部的答记者问，通过互联网远程使用受限制的中国人工智能模型（通过API、应用程序、网站或SaaS服务）不在管制范围内，这是好消息 [2]。在本地终端上的轻量化部署同样如此。但在境外将受管制的模型部署在您自己企业的环境中，则被视为出口。如果征求意见稿按现有文本通过，这将需要取得许可。若模型运行在中国提供商自有的境外云上，则可能适用自动许可。
这恰恰与制药企业（无论国际还是本土）使用人工智能的方式相反。处理患者数据、临床结果或未公开化学研究数据的企业，很少会把这些数据发送给外部服务，而是在自己的环境中运行模型。规则留出的路径，恰是生命科学最少使用的；它所管制的路径，恰是生命科学所需要的。
哪些模型受到管制？只要达到以下三个门槛之一，模型即被“纳入管制”：训练算力达到1026 次运算、参数量达到2万亿，或具备“全球领先”能力 [3]。最后一项标准指在若干维度中的任一维度上，在公开评测中位列全球前十。其中一个维度是“专项业务能力”。因此，一个在生物医药任务上领先的中国模型，即使不是前沿模型，也可能被纳入管制。已以开放权重形式发布的模型，以及已通过学术论文公开的内容，不在管制范围内。问题在于下一代模型。
2. 智能体。 自主智能体是一个单独的限制类别。根据征求意见稿，满足其中一个门槛即可触发 [3]:
- 可将一项指令分解为20个子任务的规划能力；
- 同时协调60个智能体；
- 集成200个第三方工具。
每个门槛还附有准确率和成功率要求。中国提供商仍可以服务形式销售智能体。但如果欧洲客户希望在自己的系统中托管智能体的推理循环，则需要提供商取得许可。而这恰恰是中国人工智能吸引众多买家的原因：成本低、权重开放，并且可以在内部自由运行。对于能力最强的智能体，征求意见稿将使这一优势受制于许可。面向研究、注册文件撰写或药物警戒的智能体平台，正在接近这些能力水平。
3. 模型本身成为数据出口。 这是我们认为对行业最重要的条目。基于中国“核心数据”训练的大模型将被禁止出口。基于中国“重要数据”训练的大模型将受到限制，且 没有规模或性能门槛 [3]。如果重要数据在训练数据中占比低于0.1%，并满足去标识化、模型输出不再现该数据或该数据已公开等条件，模型则不被“纳入管制”。
这些类别源自《数据安全法》，“重要数据”的目录按行业分别制定。中国尚未发布完整的医疗健康领域目录。人口健康数据和基因组数据，是普遍预期最有可能被认定为重要数据的类别之一。
迄今为止，本已严格的人类遗传资源规则和数据出境规则，决定的是 数据 能否出境。根据这份征求意见稿， 从这些数据中学习而成的模型 也将需要出口许可。这改变了以下几类项目的价值：
- 欧洲制药企业在其中国研发中心基于中国临床数据或真实世界数据训练模型，然后将模型带回总部；
- 与中国医院合作开展的人工智能项目，其成果计划在全球使用；
- 基于中国医院数据训练的中国人工智能影像或病理企业，向欧洲销售产品。
有一点仍不明确。答记者问中关于终端部署的豁免（见第1点）针对的是一般大模型。附件并未对基于重要数据训练的模型给出类似豁免。内嵌人工智能模型的医疗器械软件将如何处理，应在意见征集期间提出，而不应自行假定。
简而言之，人工智能药物研发被“纳入管制”两次。人工智能药物研发平台通常由模型和智能体构成，属于人工智能清单；它同时用于发现靶点，又属于生物技术清单。
征求意见稿直接针对的五项生物医药条目
| 条目 | 拟定管理方式 | 针对的对象 |
|---|---|---|
| 具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术平台 | 禁止，适用于 所有权转让 | 向境外出售平台本身，或出售持有该平台的公司 |
| 具有自主知识产权的小核酸（siRNA）技术平台 | 禁止，适用于 所有权转让 | 同一逻辑 |
| 病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术 | 禁止 | 生物安全。无许可途径 |
| 细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术 | 限制（需许可） | 尚未公开披露的靶点 |
| 小核酸（siRNA）全新靶点发现和验证技术 | 限制（需许可） | 同一逻辑 |
“自主知识产权”是征求意见稿本身的表述。它涵盖中国企业拥有的技术，而非从境外所有人处获得许可的技术。征求意见稿将平台定义为经长期积累形成、可复用、能够支持开发多款药物的一套底层技术。仅适用于单一药物的技术不属于平台 [6].
商务部的答记者问划出了对市场至关重要的界线 [2]。对外授权许可平台，以及利用平台提供外包研发和生产服务，将不纳入管制范围。以对外授权许可方式出口全新靶点技术，将适用自动许可。公告本身对这一许可例外的表述略有不同，最终文本需要予以明确。中国科学院微生物研究所的胡海涛在接受澎湃新闻采访时概括了新规的意图 [5]：目的是防止将底层所有权带出中国的“拔根式”转让。至少在公告的这一部分，产品授权和合作开发并未被禁止。
| 交易结构 | 依据征求意见稿 |
|---|---|
| 特定分子的许可（主流模式） | 不受管制。只有当交易同时涉及所列平台或靶点技术时才需登记：须逐案核查 |
| 平台许可，或基于中国平台的CRO、CDMO服务 | 根据答记者问，不纳入管制范围。但仍可能需要临时登记 |
| 全新靶点发现技术的对外授权许可 | 需要许可，据称为自动许可 |
| NewCo、迁册、实际控制人变更 | 本身即为登记触发情形。交易前后的所有权和控制权预计都将受到审查 |
| 为获取平台而收购中国企业 | 细胞和基因治疗平台及小核酸平台：禁止 |
实际影响有限。根据医药魔方数据，2026年上半年中国121笔对外授权交易中，约五笔涉及所有权转让（约4%），另有约两笔涉及靶点发现 [9]。据中国药品监管部门统计，截至9月中旬，已公布的对外授权交易金额超过1200亿美元，同比增长36% [10]。据Fierce Biotech报道，有一个先例或将改变：阿斯利康于2023年底宣布、为获得其细胞治疗平台而收购亘喜生物的交易，在拟议规则下很可能无法通过 [8]。欧洲制药企业仍可获得中国的分子。但平台、靶点发现引擎以及现在的模型，按设计都应留在中国。
三层规则，同一个项目
对于使用中国数据、与中国伙伴合作或涉及中国资产的欧洲企业而言，规则如今层层叠加：
| 层级 | 管控内容 |
|---|---|
| 《人类遗传资源管理条例》 [11] | 人类遗传资源材料和信息的采集与出境。国际合作产生的专利由合作双方共有（第二十四条）。人类遗传资源信息出境前须备案，部分情形下须通过安全审查（第二十八条） |
| 《数据安全法》及数据出境规则 | 个人信息、敏感个人信息和重要数据的出境：安全评估、标准合同或豁免 |
| 第48号公告（征求意见稿） [1] | 平台、靶点技术以及基于上述数据训练的人工智能模型的出口，以及每一次转让的登记 |
自2026年7月1日起，国务院关于对外投资的规定还将直接出口、人员派遣和数据跨境传输视为转移受管制技术的三条独立渠道 [12]。围绕某一层规则设计的项目，可能在另一层上失败。这些规则需要尽早、针对同一结构一并审视。
欧洲与中国：生命科学领域接下来的几个月
时间点值得关注。公告发布的背景十分紧张，中国、美国和欧盟同时发生着许多事情。10月8日至9日，欧盟与中国在北京结束了一轮贸易磋商 [13]。双方同意加强出口管制对话，并就清单列入决定提前通报。欧盟对中国增加进口欧洲医疗器械的努力表示欢迎。这一承诺是在一年的紧张关系之后作出的：2025年，欧盟将中国投标方排除在大型医疗器械招标之外，中国随即以同样方式予以反制 [14]。磋商结束七天后，第48号公告发布。严格而言，透明度承诺针对的是实体清单的列入，而非技术，但这份公告可以被视为对新对话机制的第一次检验。
| 日期 | 关注事项 |
|---|---|
| 2026年11月15日 | 第48号公告意见征集截止 |
| 2026年11月18日至19日 | 亚太经合组织（APEC）领导人会议，深圳。意见征集期提前三天结束 |
| 2026年12月18日前 | 美国依据《生物安全法案》（BIOSECURE Act）公布“受关注生物技术企业”名单 [15] |
| 约2026年底 | 欧盟《关键药品法案》预计发布；欧盟《生物技术法案》仍在谈判中 [16] |
| Q1 2027 | 下一轮欧盟-中国贸易磋商 |
| 2028年8月2日 | 欧盟《人工智能法》关于医疗器械中人工智能的规则将自该日起适用，2026年的综合修订（omnibus）将其从2027年推迟 [17] |
我们认为可能出现三种发展。
- 最终文本可能范围更窄。 在上一次可比的修订中（2022年至2023年），最终目录比最初的征求意见稿略小 [18]。此次，中国主管部门可能放宽生命科学条目，例如收窄“平台”“全新靶点”和医疗健康领域“重要数据”的定义。
- 征求意见稿可能在双边对话中被用作筹码。 收紧、收窄或搁置这份文件，是北京可以对华盛顿（正在准备其BIOSECURE名单）和布鲁塞尔打出的一张牌。
- 征求意见稿获得确认，登记成为常态。 登记已经适用于这些领域的每一次转让，包括正在进行的交易。最终目录将使其成为长期制度。
影响将是双向的
欧洲到中国。 对欧洲制药和医疗器械企业而言，人工智能战略与中国战略如今几乎是同一个议题。在中国训练的模型并不自动成为全球资产。在哪里训练、使用什么数据、由谁托管、归谁所有，都需要在项目启动之前决定，而不是等到成果出来之后。对于引进中国资产许可的企业，代价是时间和文件工作：需要在产品与平台之间划出清晰界线，并确保合同条款不会意外地将所有权或控制权转移出境：例如，日后购买平台的选择权，或将平台改进成果的所有权归于被许可方的条款。
中国到欧洲。 希望在欧洲寻找合作伙伴、设立基地或获取客户的中国生物技术企业和人工智能医疗器械企业，今后将把交易设计成平台和模型留在中国的结构。对方必须理解这种结构，而这种结构也必须满足欧洲监管机构和采购方的要求。这第二道考验本身也在变得更严格：美国有BIOSECURE，欧洲在药品采购中实行欧洲优先，欧盟《人工智能法》关于医疗器械中人工智能的规则也将自2028年8月起适用。
我们认为，第48号公告是行业的一件大事，原因并不在于那五项生物医药条目。中国如今把其最先进的技术诀窍视为战略性出口：平台、靶点、模型，以及模型从中学习的数据。生命科学领域的市场准入，无论哪个方向，都将越来越多地在技术和数据层面进行谈判，而不仅仅是在产品层面。
资料来源
- 商务部、科学技术部，《商务部 科技部公告2026年第48号》（关于修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理），2026年10月16日，附件1（拟列入的技术范围，征求意见稿）及附件2（登记表）。 mofcom.gov.cn。访问日期：2026年10月22日。
- 商务部，《商务部新闻发言人就修订〈中国禁止出口限制出口技术目录〉答记者问》，2026年10月16日。 mofcom.gov.cn。访问日期：2026年10月22日。
- Geopolitechs，“China imposes temporary export registration for AI, biotech and solar technologies”，2026年10月16日（征求意见稿条目与门槛摘要）。 geopolitechs.org。访问日期：2026年10月23日。
- Quinn Ennis、Irene Zhang、Lily Ottinger、Aqib Zakaria，“MOFCOM’s New Rules and the Future of Chinese AI”，ChinaTalk，2026年10月21日。 chinatalk.media。访问日期：2026年10月22日。
- 澎湃新闻，对中国科学院微生物研究所胡海涛的采访，2026年10月17日（新浪财经转载）。 finance.sina.cn。访问日期：2026年10月22日。
- 中伦律师事务所（闫春辉、于治国、周旭），关于第48号公告生物医药条目的分析，2026年10月17日。 zhonglun.com。访问日期：2026年10月22日。
- Baker McKenzie（贝克·麦坚时），“China Proposes Expanded Export Controls on AI, Biopharma and Solar”，2026年10月。 sanctionsnews.bakermckenzie.com。访问日期：2026年10月22日。
- Angus Liu，“China looks to ban foreign acquisitions of critical biopharma platforms”，Fierce Biotech，2026年10月16日。 fiercebiotech.com。访问日期：2026年10月22日。
- 投中网，基于医药魔方数据对2026年上半年121笔对外授权交易的分析，2026年10月19日。 chinaventure.com.cn。访问日期：2026年10月22日。
- 新华社，《我国创新药出海再提速 今年对外授权突破1200亿美元》（国家药监局数据），2026年9月14日。 news.cn。访问日期：2026年10月22日。
- 国务院，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，第二十四条和第二十八条，修订后自2024年5月1日起施行。
- Morgan Lewis，“Strategic Compliance: Navigating HGR and Data Risks in China Life Sciences Transactions”，2026年5月15日（morganlewis.com），以及“Regulation on Outbound Investment: Why Chinese Counterparty Compliance Is Now a Deal Risk”，2026年6月（morganlewis.com）。访问日期：2026年10月22日。
- 欧盟委员会，关于欧盟-中国贸易与投资磋商的声明，2026年10月（europa.eu），以及The Brussels Times，“EU-China trade talks grapple with tariffs, rare earths and export controls”，2026年10月12日（brusselstimes.com）。访问日期：2026年10月22日。
- CMS，“China retaliates against EU by limiting procurement of EU medical devices”，2025年7月。 cms.law。访问日期：2026年10月22日。
- K&L Gates，“BIOSECURE Act: What You Need to Know”，2026年1月20日。 klgates.com。访问日期：2026年10月22日。
- McCann FitzGerald，“EU Critical Medicines Act: political agreement reached”，2026年5月15日（mccannfitzgerald.com）；Baker McKenzie，“EU Biotech Act unveiled”，2025年12月19日（bakermckenzie.com）。访问日期：2026年10月22日。
- Future of Privacy Forum，“The AI Act implementation timeline: what changes under the AI Omnibus”，2026年。 fpf.org。访问日期：2026年10月22日。
- Covington，“China Revises Catalogue of Technologies Prohibited or Restricted from Export”，2023年12月21日（cov.com），以及毕马威中国税务快讯（关于2022年12月征求意见稿），2023年2月（kpmg.com）。访问日期：2026年10月22日。
交易金额和数量均由企业、数据库或主管部门自行披露，未经独立核实。文中讨论的规则为公开征求意见的草案，可能发生变化。本文不构成法律意见。