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Maladies rares en Chine : l'autorisation n'est pas l'accès.
Une approche structurée pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales confrontées à la complexité réglementaire, d'accès et d'écosystème de la Chine — où les faux pas initiaux enferment les entreprises dans des parcours sous-optimaux pendant des années.
Le marché
Une priorité nationale, un marché néanmoins difficile
La Chine compte environ 20 millions de patients atteints de maladies rares. Au cours de la dernière décennie, le domaine est devenu une priorité nationale de santé : la Liste des maladies rares a ouvert des voies d'évaluation prioritaire, et la diffusion du séquençage de nouvelle génération a changé ce qu'il est possible de diagnostiquer.
Et pourtant le remboursement reste fragmenté entre les niveaux national et provincial, et les infrastructures varient fortement entre les grands centres urbains et les régions de rang inférieur. Le succès exige des stratégies réglementaires, d'accès, de prix et d'écosystème exécutées dans le bon ordre.
Pourquoi les entrées échouent
- Supposer que l'inscription à la liste des maladies rares garantit un prix ou un remboursement.
- Décalage entre l’approbation réglementaire et la disponibilité du diagnostic.
- Sous-estimer le rôle de l'accès aux tests génétiques dans l'identification des patients.
- Conclure trop tôt des accords de licence ou de distribution.
Notre rôle
Une référence sur la Chine et un associé opérationnel
Nous réduisons le risque stratégique, réglementaire et personnel pour ceux qui doivent décider. Nous combinons expertise réglementaire, compréhension médico-scientifique et engagement de terrain — et nous assumons la responsabilité de l'exécution.
- Validation de l'opportunité par l'épidémiologie en vie réelle et l'évaluation des besoins non couverts
- Stratégies d'enregistrement NMPA et d'accès au marché alignées sur le stade de développement clinique
- Cartographie et qualification des centres de référence, des hôpitaux et des investigateurs
- Engagement auprès des cliniciens, des KOL et des organisations de patients
- Scénarios de prix, de remboursement et d'accès dans le cadre de l'évolution des dispositifs NRDL
- Des pilotes structurés soutenant un déploiement fondé sur les preuves — ou une sortie stratégique nette
Livre blanc
Entrée stratégique sur le marché chinois des maladies rares
Un guide pratique couvrant les parcours réglementaires, les dynamiques du test génétique, les cadres de prix et de remboursement, les plateformes de santé numérique et la stratégie de mise sur le marché. Fondé sur une expérience directe des médicaments orphelins et de la NMPA — rédigé pour des décisions internes de stratégie et d'investissement, et non comme un contenu promotionnel.
Ce pour quoi vous pouvez faire appel à nous ici
Une pratique sectorielle n'est pas un service distinct.
C’est la preuve que nous avons déjà conduit ces services en maladies rares — les particularités réglementaires, les acheteurs, les schémas d’échec et les travaux publiés. La mission elle-même en fait partie.
Étude de marché & entretiens primaires
La réalité du parcours patient, la cartographie des centres de prise en charge et des entretiens avec les cliniciens qui posent réellement le diagnostic.
Ce que cela implique → Mission à périmètre définiParcours réglementaire & accès au marché
La désignation orpheline, la voie du catalogue, et ce que l'autorisation vous procure et ne vous procure pas.
Ce que cela implique → Mission à périmètre définiRecherche de distributeurs & commercialisation
Voie d’importation, canaux d’accès nominatif pour les patients et partenaires capables de servir correctement un petit volume.
Ce que cela implique →