Service · dans les deux sens
L'approbation ne franchit qu'une porte sur huit.
La plupart des entreprises arrivent en pensant que l’enregistrement est le plus difficile. C’est le deuxième de huit jalons, et les deux où les entrées échouent réellement viennent plus tard. Cette mission établit quel régime s’applique à votre produit, quel est le calendrier réaliste, et ce qui doit être vrai après l’approbation pour que l’approbation se transforme en chiffre d’affaires.
Faites appel à nous pour cela si
- Vous ne savez pas de quelle classification ou de quel régime relève votre produit
- Vous choisissez entre l'enregistrement et le maintien hors enregistrement
- Votre calendrier suppose que l'autorisation équivaut à l'accès au marché, et vous voulez que cela soit vérifié
- Vous entrez en Europe depuis la Chine et avez besoin d'une lecture correcte du marquage CE, du MDR ou de l'IVDR
Ce n'est pas la bonne mission si
- Vous avez besoin d'un agent d'enregistrement pour déposer en votre nom — nous les identifions et les qualifions, nous n'en sommes pas un
- Vous voulez un avis réglementaire assorti d'une responsabilité juridique
- Votre produit est déjà enregistré et commercialisé, et la question est commerciale
Ce que vous obtenez
Des livrables nommés, et non une déclaration d'intention.
- Classification et régime applicable, avec les textes qui fondent la conclusion
- La voie d'enregistrement, ses exigences de preuves, et les cas où une dispense d'essai clinique est possible
- Un calendrier daté, incluant les étapes qui se déroulent en parallèle et celles qui ne le peuvent pas
- Comparaison entre modèle enregistré et modèle non enregistré — et quels segments chaque modèle peut réellement atteindre
- Les huit portes cartographiées pour votre produit, avec la désignation des deux les plus susceptibles d'échouer
- Identification et qualification des partenaires d’enregistrement, d’importation et locaux
Pourquoi c'est difficile
Planifier en fonction du mauvais régime est l'erreur la plus coûteuse du dossier
La classification détermine le dossier, le calendrier et le coût, et la réponse figure rarement en première page des lignes directrices. C'est aussi l'erreur que personne ne remarque pendant un an.
L'échéancier publié n'est pas le calendrier
Une approbation qui arrive onze mois après la date annoncée par le plan n'est pas un retard. C'est un cycle budgétaire, une fenêtre de lancement et, souvent, un sponsor.
Enregistré ou non enregistré est une décision commerciale déguisée en décision réglementaire
Chaque réponse ouvre certains segments et en ferme d'autres. Traiter la question comme purement réglementaire, c'est ainsi que des entreprises se retrouvent autorisées et invendables.
L'approbation est la troisième porte, pas la dernière
La voie d’importation, la distribution, le prix et le remboursement viennent après, et c’est là que des entrées disposant d’un enregistrement parfaitement valide échouent malgré tout.
Durée. En général quatre à huit semaines pour une évaluation ; davantage lorsqu'une recherche de partenaire y est adjointe.
Ce que cela coûte
€15,000 – €35,000, selon le nombre de produits et le nombre de régimes concernés.
Pourquoi nous le publions
Parce que vous devez savoir quelle voie d'approbation interne ouvrir avant d'y passer une demi-heure. Une fourchette n'est pas un devis, et personne ne s'est jamais offusqué d'une fourchette. La vôtre est chiffrée ligne par ligne — personnes nommées, nombre de jours — pour que vous puissiez retirer tout ce que vous ne souhaitez pas.
Ce sur quoi vous pouvez nous engager
Vous savez toujours qui nous rémunère
Certaines missions sont rémunérées uniquement en honoraires ; le développement commercial peut comporter une rémunération liée au succès. Quel que soit le cas, la structure est convenue avec vous par écrit avant le début des travaux et elle figure dans le périmètre d'intervention.
Chiffré avant que vous ne vous engagiez
Un devis détaillé, ligne par ligne — personnes nommées, tarifs journaliers, nombre de jours — pour que vous puissiez retirer tout ce que vous ne souhaitez pas et comparer le reste.
C'est un associé qui répond, pas un commercial
L'associé qui cadre la mission est celui qui la réalise. Comptez une réponse sous deux jours ouvrés.
Les trois figurent dans chaque Périmètre d'intervention. Si nous ne sommes pas le bon cabinet pour la question, nous le disons — et, lorsque nous le pouvons, nous indiquons qui l'est.
Qui pilote cela
Eric Bouteiller
Associé exécutif · Cofondateur
Un dirigeant du secteur pharmaceutique en Chine et en Asie, fort de trois décennies de travail associatif professionnel et académique dans la région — et l'un des rares dirigeants français qui lit, écrit et négocie en chinois.
Ce travail, déjà réalisé
Trouver la voie légitime la plus rapide pour un biomarqueur de dépistage du cancer
Un plan réglementaire accéléré pour le biomarqueur hPg80, une séquence commençant par Taïwan, et une collaboration clinique avec des oncologues chinois.
Lire l'étude de cas → HRA Pharma · Pharmacie · maladies raresEntrer en Chine sans épuiser une petite entreprise
Cartographie des politiques publiques, conception du prix et de la promotion, sélection et négociation des fournisseurs — avec nos équipes sur le terrain aux étapes qui comptaient.
Lire l'étude de cas → GRIN-NDD · avec Alira Health · Maladies rares · politique publique et accèsUn dossier accéléré pour le catalogue chinois des maladies rares
Deux semaines pour confirmer la voie de dépôt, constituer le dossier de preuves sur la maladie et coordonner une organisation chinoise parrainante éligible.
Lire l'étude de cas → D’autres missionsNeuf études de cas, décrites en détail
Ce qui a été demandé, ce que nous avons fait, ce que cela a produit et ce que cela nous a appris.
Toutes les études de cas →Ce que l'on nous demande
- L’enregistrement est-il toujours la bonne voie ?
- Non. Pour certaines catégories, un modèle non enregistré atteint immédiatement les acheteurs de la performance, de la formation et de la recherche, tandis que l'enregistrement ouvre le segment clinique selon un calendrier bien plus long. Pour un client des technologies de rééducation, c'était là toute la question stratégique — non pas s'il fallait entrer, mais laquelle des deux portes emprunter en premier.
- Combien de temps l’approbation prend-elle réellement ?
- Cela varie davantage selon la classification que selon le pays, et le calendrier publié est rarement le calendrier réel. Nous vous remettons un calendrier daté avec les voies parallèles indiquées, et nous précisons quelles dates nous tenons pour fiables et lesquelles non.
- Pouvez-vous déposer le dossier pour notre compte ?
- Non, et nous nous méfierions de quiconque conseille sur la voie à suivre tout en tirant profit du dépôt. Nous identifions, qualifions et négocions avec les partenaires d'enregistrement et d'importation ; vous contractez directement avec eux.
- Qu'en est-il du catalogue des maladies rares en Chine ?
- L’inscription au catalogue national est un processus procédural distinct, avec sa propre voie, ses propres règles d’éligibilité et ses propres fenêtres de soumission. Elle exige généralement qu’une organisation chinoise porte le dossier. Nous avons conduit ce processus ; voir le cas GRIN-NDD.
- Cela couvre-t-il l'Europe autant que la Chine ?
- Oui. Le marquage CE, le dossier technique MDR et IVDR, le mandataire et le choix de l'organisme notifié, ainsi que la question du remboursement pays par pays qui s'ensuit. L'Europe, ce sont vingt-sept systèmes de remboursement derrière une seule autorisation.
L'étape suivante
Faites évaluer votre parcours.
Indiquez-nous le marché, le produit et la décision qui se présente à vous. Un associé vous répond sous deux jours ouvrés avec soit un devis cadré, ligne par ligne — soit la raison pour laquelle nous ne sommes pas le cabinet qu'il vous faut.