Étude de cas · Diagnostic · biomarqueur en oncologie
Trouver la voie légitime la plus rapide pour un biomarqueur de dépistage du cancer
Un plan réglementaire accéléré pour le biomarqueur hPg80, une séquence commençant par Taïwan, et une collaboration clinique avec des oncologues chinois.
Ce qu'ils ont demandé
ECS Progastrin avait besoin de savoir s'il existait une demande réelle pour son biomarqueur hPg80 dans le dépistage du cancer en Chine, combien de temps prendrait l'autorisation, et comment bâtir une crédibilité clinique et académique assez vite pour qu'il vaille la peine de planifier la commercialisation.
Ce que nous avons fait
- Recherche sur le potentiel de marché et le calendrier réglementaire
- Conception d'une voie d'autorisation accélérée
- Engagement de KOL pour la coopération clinique et la copublication
- Engagement auprès de la Chinese Society of Clinical Oncology
Comment cela s’est déroulé
Tester la demande avant le parcours réglementaire
Nous avons évalué la demande pour hPg80 dans le dépistage des patients à haut risque — la question qui détermine si un investissement réglementaire vaut la peine d'être engagé.
Concevoir une voie accélérée
Nous avons cartographié les options d'autorisation et construit un parcours accéléré, en identifiant Taïwan comme première étape réglementaire judicieuse avant la Chine continentale : un cycle plus court qui produit des preuves et un précédent utilisables dans le dossier principal.
Recruter la voix clinique
Nous avons mobilisé des oncologues de premier plan sur la coopération clinique et la copublication avec l'équipe française, afin que la base de preuves chinoise soit construite avec des auteurs locaux plutôt que traduite pour le marché.
S'aligner avec la société savante
Nous avons ouvert des discussions avec la CSCO pour nous aligner sur le besoin clinique et une collaboration possible, car c'est là que se confèrent réellement la visibilité et la crédibilité en oncologie chinoise.
Résultat
- Une demande pour le biomarqueur dans le dépistage à haut risque confirmée plutôt que supposée.
- Un plan d'approbation accélérée avec une séquence commençant par Taïwan et des jalons datés.
- Des oncologues nommément identifiés engagés pour des études cliniques et des co-publications.
- Une feuille de route vers l'accès au marché que l'entreprise pouvait financer et suivre.
Ce que cela nous a appris
Pour un diagnostic, la voie réglementaire et la voie académique sont une seule et même voie. Une autorisation sans publications signées par des auteurs chinois produit un produit enregistré que personne ne prescrit.
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