案例研究 · 诊断 · 肿瘤生物标志物
为一项癌症筛查标志物找到最快的合法路径
针对hPg80生物标志物的快速注册方案、台湾优先的推进次序，以及与中国肿瘤科医生的临床合作。
他们的诉求
ECS Progastrin 需要弄清楚：其 hPg80 标志物在中国癌症筛查领域是否存在真实需求、获批需要多长时间，以及如何足够快地建立临床与学术公信力，使商业化的规划具有意义。
我们做了什么
- 市场潜力与注册时间表研究
- 加速审批路径设计
- 面向临床合作与联合发表的 KOL 沟通
- 与中国临床肿瘤学会的合作
当时如何执行
先验证需求，再谈注册路径
我们评估了hPg80在高危患者筛查中的需求——这个问题决定了注册方面的投入究竟值不值得。
设计一条加速路径
我们梳理了各种审批选项并设计了一条快速通道，认定在进入中国大陆之前，台湾地区是合理的第一步注册选择：周期更短，且能产出可用于后续更大规模申报的证据与先例。
招募临床意见领袖
我们与顶尖肿瘤专家就临床合作以及与法国团队共同发表论文展开接洽，使中国的证据基础由本土作者共同构建，而不是翻译引入市场。
与学会保持一致
我们与CSCO展开对话，就临床需求与可能的合作达成共识——在中国肿瘤领域，曝光度与公信力正是在那里被赋予的。
成果
- 高危筛查中对该标志物的需求得到证实，而非凭假设得出。
- 一套以台湾优先为次序、并标注日期里程碑的快速审批方案。
- 具名肿瘤科专家参与临床研究与联合发表。
- 一条该公司能够出资并切实执行的市场准入路线图。